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摘要：目前，越來越多的中國原料藥生產(chǎn)企業(yè)正努力向制劑生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)型，雖然通過制劑出口認(rèn)證的企業(yè)數(shù)量在不斷增加，但與海外制劑企業(yè)的生產(chǎn)水平還是存在一定的差距。如何獲得更多產(chǎn)品的出口許可，拓展海外銷售渠道，成為了企業(yè)的首要任務(wù)。2014年6月26-28日舉辦的CPhI中國展將全新推出"制劑展區(qū)"，引領(lǐng)國內(nèi)制劑企業(yè)開拓國際市場，向西藥制劑出口大國的方向邁進(jìn)。 

關(guān)鍵字：制劑，制劑出口，轉(zhuǎn)型升級，CPhI China，制劑展區(qū)，新華，華北，華海，海正 

中國作為原料藥生產(chǎn)和輸出大國，其原料藥和中間體的產(chǎn)量和出口量一直位居世界前列。然而，相對于原料藥的發(fā)展，制劑生產(chǎn)質(zhì)量和出口要滯后許多，以致于形成了我國長期的"出口原料藥，緊扣制劑"的貿(mào)易格局。 

可以說，在以往歐美等高端制劑市場的競爭中，鮮見中國企業(yè)的身影。然而，在今年10月22至24日德國法蘭克福舉辦的CPhI Worldwide展會的制劑展區(qū)中，這一情況卻在悄悄地發(fā)生變化：展會現(xiàn)場已然可以見到不少中國制劑出口企業(yè)的展臺，與往年相比可謂跨出了一大步。石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司的肖經(jīng)理在與小編的交談中表示，目前公司的西藥出口業(yè)務(wù)發(fā)展迅速，每年平均以4-5倍的速度在增長，今年公司總經(jīng)理親自前往CPhI Worldwide進(jìn)行考察，對CPhI展會在制劑出口方面的展示效果非常滿意，并且會在今后進(jìn)一步加大這一推廣途徑的投資力度。 

 

制劑行業(yè)發(fā)展迅速，出口市場潛力巨大 

數(shù)據(jù)顯示，2013年1-9月，我國西藥制劑出口繼續(xù)維持穩(wěn)定增長，同比增長率為7.63%，出口額達(dá)20.44億美元，其中主要出口市場包括亞洲、非洲、拉美等新興市場，出口前5名目的國家和地區(qū)分別為澳大利亞、韓國、美國、尼日利亞和中國香港。 

與此同時，世界醫(yī)藥市場格局的變化也更加有利于我國制劑生產(chǎn)和出口的發(fā)展：我國4000多家制藥企業(yè)中,有97%以上為仿制藥企業(yè)，而在2011-2015年間，將有770億美元的專利藥到期。作為仿制藥大國，全球?qū)＠幨п尫懦龅木薮笫袌鋈萘繉ξ覈t(yī)藥企業(yè)無疑是一個非常大的利好消息。通過利用全球醫(yī)藥外包向亞洲市場轉(zhuǎn)移的良好機(jī)遇和得天獨(dú)厚的原料優(yōu)勢，我國制藥企業(yè)可以加快國際認(rèn)證步伐，不斷提高承接國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移和吸納的能力，獲得大規(guī)模制劑定制合同，同時也可通過借助合作伙伴的營銷渠道打入國際市場。 

企業(yè)摩拳擦掌，紛紛涉足制劑行業(yè) 

基于制劑生產(chǎn)利潤遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于原料藥，國內(nèi)不少原料藥企業(yè)紛紛通過跨國合作、收購、重組、自行研發(fā)等方式由原料藥生產(chǎn)逐漸向制劑生產(chǎn)進(jìn)行戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型和升級： 

新華制藥早在2008年就正式提出大制劑戰(zhàn)略，隨后整個集團(tuán)曾經(jīng)對今年的發(fā)展戰(zhàn)略做出重要調(diào)整：突出做強(qiáng)、做大制劑，繼續(xù)鞏固穩(wěn)定發(fā)展原料藥，從原料藥為主調(diào)整為原料、制劑并重，通過收購山東天達(dá)生物制藥獲取高品質(zhì)的青霉素類粉針劑生產(chǎn)平臺； 

華北制藥在2010年開工建設(shè)新制劑分廠后，目前各劑型已全部通過新版GMP認(rèn)證，并建立了符合2010版GMP和FDA、COS的質(zhì)量保證體系，即將進(jìn)入全面投產(chǎn)階段，并有多個品種實現(xiàn)從原料到終端制劑全產(chǎn)業(yè)鏈生產(chǎn)； 

華海藥業(yè)主要是與原研藥廠家合作，包括專利到期后的制劑轉(zhuǎn)移、重要中間體的供應(yīng)等。其與美國默克公司簽訂了一項多年期的制劑委托加工協(xié)議，可以不斷獲得新的國際訂單,使產(chǎn)品源源不斷地進(jìn)入國際高端市場； 

海正藥業(yè)則選擇了合作開發(fā)這一對于生產(chǎn)企業(yè)獨(dú)立出口制劑最有利、最便捷的合同定制模式，其與西班牙CINFA合作開發(fā)的他克莫司膠囊出口到了歐盟市場，跨越了海外銷售渠道不暢的障礙，實現(xiàn)了制劑出口國際高端市場的目標(biāo)。此外，海正與禮來、雅來、先靈葆雅等國際醫(yī)藥巨頭也均有制劑定制合作……這些企業(yè)都在用適合自己的不同方式向國際制劑市場進(jìn)軍。 

縮小與國際差距，CPhI China來助陣 

目前，我國有1,121家企業(yè)從事制劑出口，據(jù)不完全統(tǒng)計，共有160家企業(yè)的450個原料藥獲得國外GMP認(rèn)證。此外，還有103家企業(yè)的143個制劑品種獲得國外GMP認(rèn)證，其中通過歐盟、WHO等國際高端GMP制劑認(rèn)證的企業(yè)達(dá)39家?？v然通過制劑出口認(rèn)證的企業(yè)數(shù)量在不斷增加，但中國制劑藥品生產(chǎn)仍屬于起步階段，與海外制劑企業(yè)還是存在著一定的差距，國際市場認(rèn)可度不高，因此中國制劑出口到西方發(fā)達(dá)國家還是面臨著種種困難。如何獲得更多產(chǎn)品的出口許可，拓展海外銷售渠道，成為了企業(yè)的首要任務(wù)。 

作為出口導(dǎo)向型的亞洲領(lǐng)先醫(yī)藥貿(mào)易平臺，"世界制藥原料中國展（CPhI China）"將于2014年6月26-28日展會期間全新推出"制劑展區(qū)"，匯聚國內(nèi)專業(yè)制劑企業(yè)，打造制劑出口貿(mào)易的展示與交流平臺，為這些企業(yè)提供與萬余名海內(nèi)外優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)貿(mào)易商直面交流的絕佳機(jī)會。 

截止至2013年11月底，除上述提到的由原料藥向制劑轉(zhuǎn)型的國內(nèi)老牌原料藥企業(yè)均已確認(rèn)將參展外，更有山東綠葉、麗珠醫(yī)藥、河北天成、石家莊四藥、湖北康正、旭東海普、西諾美康等制劑出口先行企業(yè)報名參展。 



主辦單位力邀更多制劑企業(yè)踴躍加入2014世界制藥原料中國展 – 制劑展區(qū)，屆時將充分利用其獨(dú)有的優(yōu)質(zhì)海外觀眾資源，引領(lǐng)國內(nèi)制劑企業(yè)開拓國際市場，加強(qiáng)與海外企業(yè)的合作。展會現(xiàn)場更將舉辦制劑相關(guān)會議，包括歐盟GMP制劑認(rèn)證培訓(xùn)、通過認(rèn)證企業(yè)的經(jīng)驗分享等，幫助企業(yè)實現(xiàn)制劑出口的突破性發(fā)展，向西藥制劑出口大國的方向大步邁進(jìn)。