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摘要：國家食品藥品監(jiān)督管理總局近期在官網(wǎng)上發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)中藥提取和提取物監(jiān)督管理的通知》的征求意見稿，其中"取消委托加工"的條款一旦正式施行，將有可能引起中藥提取產(chǎn)業(yè)的一次大規(guī)模兼并熱潮。 

關(guān)鍵字：中藥提取物、中藥、植物提取物，食品藥品監(jiān)督管理局，NEX China，提取物展 

國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2013年11月21日在官網(wǎng)上發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)中藥提取和提取物監(jiān)督管理的通知》的征求意見稿（以下簡稱《征求意見稿》），其中主要有三方面的嚴(yán)加整頓新舉措：一是自2016年1月1日起，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，一律停止相應(yīng)品種的生產(chǎn)，已獲得批準(zhǔn)的委托加工也應(yīng)一律廢止；二是已取得藥品批準(zhǔn)文號的中藥提取物，在該批準(zhǔn)文號有效期屆滿后，各省級食品藥品監(jiān)督管理局不予再注冊；三是對中成藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方項(xiàng)下載明，且具有單獨(dú)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物，實(shí)施備案管理。自2015年1月1日起，凡未按要求備案的中藥提取物一律不得用于中成藥的生產(chǎn)。 

《征求意見稿》一出，立即引起了不少中成藥企業(yè)的強(qiáng)烈反響，其中爭議最大的是《通知》中"取消委托加工"這一條款。據(jù)了解，目前國內(nèi)中成藥生產(chǎn)企業(yè)有2,595家，而由于提取設(shè)備、用地和技術(shù)人員方面的限制，不少中小型中成藥企業(yè)都是外購中藥提取物，然后回廠后自行加工。因此，如果《通知》順利執(zhí)行，許多企業(yè)只能與直接具備中藥提取物生產(chǎn)能力的企業(yè)合作，中藥提取產(chǎn)業(yè)將有可能迎來一次大規(guī)模的兼并熱潮。 

在2014年6月即將舉辦的"世界天然提取物中國展（NEX China）"上，全球近500家優(yōu)質(zhì)天然提取物品牌企業(yè)將齊聚一堂，帶來各自的最新產(chǎn)品和技術(shù)，屆時(shí)將為中成藥企業(yè)提供一個(gè)考察合作伙伴、洽談合作的絕佳平臺(tái)。 



"2014世界天然提取物中國展"部分優(yōu)質(zhì)中藥提取物供應(yīng)商精選： 

浙江康恩貝制藥股份有限公司（展位號E4E20）：在國內(nèi)最早開發(fā)銀杏葉制劑、率先制定并提高銀杏葉的收購質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；公司同時(shí)進(jìn)行了水溶性銀杏葉提取物工藝研究，制備出供銀杏葉針用的原料、國際保健飲料及化妝品市場的原料，使產(chǎn)品出口韓國和歐洲，拓展了產(chǎn)品規(guī)格。 

天津市尖峰天然產(chǎn)物研究開發(fā)有限公司（展位號E3Q10）：專業(yè)生產(chǎn)天然水果蔬菜粉的生產(chǎn)型企業(yè)，并于2012年擴(kuò)建8000平方米專業(yè)果蔬粉生產(chǎn)車間，引進(jìn)大型噴霧干燥先進(jìn)設(shè)備，并已通過GMP認(rèn)證，以滿足各個(gè)領(lǐng)域的生產(chǎn)需求，年生產(chǎn)力達(dá)2000噸。 

桂林萊茵生物科技股份有限公司（展位號E4A02）：系統(tǒng)掌握甜源植物原料控制、提取生產(chǎn)、配方研究和檢驗(yàn)檢測等關(guān)鍵技術(shù)及工藝，形成了擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的天然高倍甜味劑核心技術(shù)體系，目前為止已獲得6項(xiàng)相關(guān)原創(chuàng)發(fā)明專利授權(quán)。自從公司啟動(dòng)天然零卡高倍甜味劑項(xiàng)目以來，已經(jīng)先后成功推出甜葉菊、羅漢果、甜茶等天然甜源植物提取物。并結(jié)合消費(fèi)者不同的口味偏好，研制出多款天然復(fù)配甜味劑。 

云南西力生物技術(shù)有限公司（展位號E4C48）：現(xiàn)已擁有3,500種結(jié)構(gòu)類型多樣的天然化合物，幾乎涵蓋絕大部分已知的天然產(chǎn)物結(jié)構(gòu)類型，其中超過75%的產(chǎn)品無法從商業(yè)渠道獲得或現(xiàn)貨供應(yīng)商極少，它們源于500余種藥用植物或真菌（包括部分中藥），并且品種仍在持續(xù)豐富。目前已建成國內(nèi)品種最豐富的大規(guī)模天然產(chǎn)物庫，且具有一定的國際影響力。 

杭州博大生物技術(shù)有限公司（展位號E4D78）：從事功能性紅曲粉的研究、開發(fā)和生產(chǎn)，菌種的篩選和發(fā)酵技術(shù)處于國內(nèi)領(lǐng)先地位。公司擁有GMP標(biāo)準(zhǔn)的功能性紅曲粉（原料）生產(chǎn)車間，年產(chǎn)量可達(dá)500噸，是國內(nèi)專業(yè)的大規(guī)模功能性紅曲粉生產(chǎn)基地。 

 

新政的推出是為了更好地規(guī)范整個(gè)中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，帶動(dòng)產(chǎn)品的質(zhì)量提升，加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系建設(shè)，在不斷的優(yōu)勝劣汰、合作共贏中加快實(shí)現(xiàn)中藥的國際化進(jìn)程。 消息來源 CPhI